脳室内出血班

登録・報告早見表  
(プリントアウトしてベッドサイドに常備していただくことを推奨します)

 

出生体重1000g未満の出生/入院は全例を症例登録。

エントリー症例に以下の事象が発生したとき登録を実行。

事象 登録種別
脳室内出血 1・2度 中枢神経有害事象報告
3・4度 中止登録
脳室周囲白質軟化症 中枢神経有害事象報告
その他の中枢神経病変 中枢神経有害事象報告
死亡 死亡登録
積極的治療の適応となる動脈管開存症 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
出血傾向の明らかな症例 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
血小板数 50,000/mm3 未満 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
壊死性腸炎(臨床的、またはレントゲン的) 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
生後24時間以降で、8時間連続して尿量が 
0.5ml/kg/hr以下の乏尿
中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
保護者からの申し出にもとづく試験の中止 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
試験の継続が困難と主治医が判断 中止登録(原則として試験薬投与期間近傍)
試験薬投与前後に総ビリルビン値が
5〜7mg/dl以上
ビリルビン登録

 

参考:登録種別のまとめ

登録種別 対象 条件
症例登録 出生体重1000g未満の全例 出生体重1000g未満
中止登録 エントリー症例 脳室内出血3度または4度
積極的治療の適応となる動脈管開存症
出血傾向の明らかな症例
血小板数 50,000/mm3 未満
死性腸炎(臨床的、またはレントゲン的)
投与後24時間で 0.5ml/kg/hr 以下の乏尿
保護者からの申し出にもとづく試験の中止
試験の継続が困難と主治医が判断
中枢神経有害事象登録 エントリー症例 脳室内出血1度または2度
脳室周囲白質軟化症
その他の中枢神経病変
死亡登録 エントリー症例 死亡
ビリルビン登録 エントリー症例 TBtotal bilirubin)値が
5-7mg/dl
以上を越えた状態
で試験薬投与の対象となった症例