NEONATAL RESEARCH NETWORK


EPOC研究会
 Evidence Based Prevention Of Cerebral Palsy in Preterm Infants

エリスロポエチンの脳保護作用の研究

課題統括者 名古屋市立西部医療センター  戸苅 創




EPOC多施設共同研究の症例登録は
平成27年3月31日18時
をもって終了しました

修正版研究計画書(2013年12月5日版)に関するお願い

 ●EPO 試験薬の使用期限延長(2015 年4 月30 日まで)に伴いまして、研究計画書の研究期間の延長を行い、埼玉医大総合医療センター倫理委員会にて承認されました(決定通知書)。

 ●つきましては、「20131205 研究計画書修正版」を掲載いたしますので、各参加施設におかれましては倫理委員会にて承認を得ていただきますようお願い申し上げます。

 ●なお、今回の修正の詳細は「20131205 研究計画書修正箇所」をご覧ください。

 ●なお、現状に合わせて「施設登録のお願い」を更新しました。

 大変お手数をおかけいたしますが、よろしくお願い申し上げます。

EPOC研究会代表 戸苅 創

  
1.「20131205研究計画書修正版(2013年12月5日第3版)」(埼玉医大倫理委員会承認済)
2.「20131205研究計画書修正箇所
3.「埼玉医大倫理委員会の修正承認書(決定通知書)
4.「研究計画書修正のお願い

 

「全国多施設共同臨床試験の開始にあたって」

EPOC研究会多施設臨床試験参加施設各位

EPOC研究会代表 戸苅 創

  此のたびは、我が国を襲いました東日本大震災ならびに日本各地で発生しました自然災害などの諸事情により、その開始が遅れておりましたEPOC研究会全国多施設共同臨床試験にご参加いただき誠に有り難う御座います。本臨床試験は、医師主導型の二重盲検多施設共同臨床試験であります。対象疾患がPeriventricular Leukomalacia (PVL脳室周囲白質軟化症)およびそれに引き続いて発症します脳性麻痺(CP)と比較的狭い領域に限定されていますことから、可能な限り多くの先生方のご協力を得て実施することとなりました。
 本症は、最近では発症率が極低出生体重児の5%ほどに低下してきているものの、脳白質に生じる虚血性疾患でいまだその予防法が確立されておりません。両側に対称的にこの虚血病変が発生するとほぼ100%の確率でCPに発展すること、またその発生部位の特徴から両下肢の痙直性の麻痺が最も多く、いわゆる成熟児にみられる脳性麻痺と明らかに区別され、「早産児CP」と呼ばれています。
  一方、34 キロダルトン グリコプロテイン ホルモンであるエリスロポエチン(EPO)の神経保護(一部血管新生)作用が注目されるに至り、ラットでのPVLモデル動物の作成に成功し、これにEPO およびその誘導体を投与し、劇的な効果がみられたことより、また、事前小規模多施設共同研究にてその安全性が確認されましたことから、EPOの予防治療効果に関する臨床研究を全国主要NICUを対象に企画するものであります。
  新生児医療に携わる我々にとりまして夢の一つでもあります、早産児CPの予防および軽減の可能性に、どうかご協力の程お願い申し上げます。

 

エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する
多施設共同研究

UMIN-CTR臨床試験登録番号:UMIN000008213
参加施設一覧

 

 


【研究計画書・関係書類】


施設登録のお願い 2014/4/4NEW

研究概要 ・研究概要(説明用スライド形式)

研究計画書(第3版)NEW  ・研究計画書(旧版) 

家族への説明文書

同意書 ・同意撤回書 ・産科情報返信用紙

・埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会承認通知書

・埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会決定通知書(2013.12.5修正分)NEW

・試験薬請求伝票 ・試験薬保管・管理票

・データ登録用紙

 


メンバー専用操作メニュー(症例登録など)


2013年4月25日から症例登録を開始しています

 

 

本試験では、
-3.0SD未満除外基準に抵触します。
以下の計算機あるいは早見表で、
予めご確認をお願いします。

(試験対象の在胎期間は25週以上33週未満です)

[出生体重−3.0SD早見表]
在胎期間 初産男児 経産男児 初産女児 経産女児
25週0日440 448427 399
25週1日446 455433 405
25週2日457 468446 418
25週3日464 474453 424
25週4日477 488466 438
25週5日484 494471 442
25週6日498 510485 456
26週0日505 517491 463
26週1日513 524498 470
26週2日527 538512 484
26週3日535 545519 492
26週4日546 559533 507
26週5日553 567540 514
26週6日568 581555 530
27週0日576 589562 538
27週1日584 596569 543
27週2日599 614584 559
27週3日607 620592 567
27週4日623 637607 584
27週5日631 644614 593
27週6日644 660629 610
28週0日652 668637 619
28週1日660 676645 628
28週2日677 692660 646
28週3日685 703668 652
28週4日702 719684 671
28週5日711 728692 680
28週6日728 744708 699
29週0日737 752715 709
29週1日746 761724 719
29週2日759 778740 739
29週3日768 790748 749
29週4日786 808764 769
29週5日795 816772 779
29週6日813 834792 800
30週0日823 843800 807
30週1日832 852808 817
30週2日851 874825 837
30週3日860 883833 849
30週4日874 902850 870
30週5日883 911858 881
30週6日903 929875 903
31週0日912 943883 914
31週1日922 953891 925
31週2日942 972908 947
31週3日952 981921 958
31週4日972 1005938 980
31週5日982 1014946 991
31週6日1002 1034963 1013
32週0日1012 1043972 1024
32週1日1022 1053981 1040
32週2日1043 10771003 1062
32週3日1053 10871012 1073
32週4日1074 11071029 1095
32週5日1084 11221038 1107
32週6日1105 11421061 1129

日本小児科学会新生児委員会報告(板橋家頭夫,et al.)
日本小児科学会雑誌114巻8 号1271〜1293(2010年)による
参照:http://www.jpeds.or.jp/saisin/saisin_100826.html
参照:http://www.jpeds.or.jp/saisin/saisin_100924.html

 

NRNホーム


visitors since 2006.12.9