What's NEW

2009年4月7日
症例エントリーは終了しました

 臨床試験実施計画書の改訂理由書
(予定期間の1年間の延長)を掲載しました(2008年2月4日)

 症例調査票_ver1.1
  を掲載しました(2008年2月6日)
    症例調査票Ver1.0−>Ver1.1の変更点一覧
 


 

症例登録操作メニュー

症例登録状況 症例数
加古川市民病院 20
広島市民病院周産母子医療センター 18
大阪府立母子保健総合医療センター 8
藤田保健衛生大学 19
豊橋市民病院 8
合計
73


アプニション投与計算シート

!注意!

 受胎後週数の進んだ症例ではクリアランスが相当変動(高くなる)するため、従来の「アプニション投与計算シート」によるだけではテオフィリンの血中濃度を目標濃度に維持できない可能性があることが判明し、エントリー時に血中濃度のシミュレーションを行ってアミノフィリンの維持投与量を連絡するように、2007年7月6日にアナウンスしました。
 しかしながら、その後の検討の結果、エントリー時に血中濃度のシミュレーションを行っても登録選択に反映させるのは難しいと判断されることから、従来通り、下記のアプニション投与計算シートを用いて投与量を設定する方式にもどすことになりました(於名古屋:2007年8月18日キックオフミーティング)。
 なお、テオフィリン血中濃度については、試験終了後にシミュレーションを行う予定です。

                              (2007年8月18日 山崎俊夫) 

!!症例登録などの操作中はブラウザに以下の設定が必要です!!
(Windows環境、インターネットエクスプローラーの環境で動作確認を行っています。)

  1. *.shiga-med.ac.jpからのポップアップを常に許可する(方法はこちら

  2. JavaScriptを有効に設定する(確認はこちら、方法はこちら

 

 



最新版文書(2008年2月)
文書名 サイズ
症例調査票_ver1.1(080204).doc NEW 413696 byte
症例調査票改訂一覧_080204.doc NEW 31744 byte
臨床試験実施計画書改訂理由書20080202 33280 byte
ドキサプラムプロトコール_1.0_070308.doc(2007年3月8日版).doc 429568 byte
無呼吸発作のモニタリング方法.doc 193536 byte
説明文書070301.doc 134144 byte
同意文書070301.doc 63488 byte
重篤な有害事象報告書_ver1.0(070301).doc 92672 byte
ドキサプラムCRF_ve1.0(070301).doc 183296 byte
ドキサプラム_退院時CRF_ver1.9(070301).doc 98816 byte
ドキサプラム_1歳半・3歳時CRF_ver1.0(070301).doc 53248 byte
アプニション添付文書.pdf 100880 byte
ドプラム添付文書.pdf 48407 byte
ドプラム配合変化試験.pdf 616017 byte
付録10臨床試験用ドプラム製剤の包装形態.doc 72704 byte

 

低出生体重児の無呼吸発作に対するドキサプラムの臨床薬理学的研究の症例登録は一時休止しています
(比較臨床試験の中で行われる予定です)

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