NRNデータセンターシステム利用手引き      2002.08.02

(インターネット上の他施設共同臨床研究支援システム)

 

更新履歴
2002.08.02 クッキーの受け入れをブラウザの要件に追加
2005.02.06 nrn.shiga-med.ac.jpに対するポップアップの許可をブラウザの要件に追加

 

この文書は、NRN参加施設の研究者がNRNデータセンターを利用するための手引きとして作成された。システムの変更・改良に伴って更新されるため、このページ(http://nrn.shiga-med.ac.jp/DOC/NRNcommon/NRNDATACENTERGUIDE/NRNDATACENTERGUIDE.htm)に常に最新版が置かれる。

 

はじめに

 多施設共同の前方視的臨床比較試験には、実施施設から独立して試験のデータベースを管理し、症例登録・振り分けを行うと同時に試験の安全性を監視するデータセンターを必要とする。NRN(Neonatal Research Network:新生児臨床研究ネットワーク)では、インターネット上に仮想的なデータセンターシステムを構築・運営し、臨床試験実施上の情報の交換に利用している。

 

1.ホームページの利用

 

 

 

1−1 ホームページの機能     

1.症例の登録と振り分け

6.研究者ディレクトリ上の個人登録データの参照・変更

(研究者自身)

2.登録症例の一覧

7.施設情報の参照・変更、研究者の追加登録

(施設代表のみ)

3.最新文書の入手

8.有害事象などの監査用データのリアルタイム表示

(研究責任者、監査などのauditor のみ)

4.会議などの予定/連絡

 

5.試験進行状況の表示

 

 

1−2 ホームページの構成

 

 

1−3 ブラウザ(ホームページ閲覧ソフト)の要件

Internet ExplorerおよびNetscape Navigator (communicator)でのみ動作確認を行っている。原則として最新バージョンを推奨。

以下の3項目が必要。

 

a.高度暗号化通信(128bits)に対応していること

b.JavaScriptが使用可能であること

c.クッキーを受け入れること

d.nrn.shiga-med.ac.jpに対してポップアップを許可していること

 

暗号化通信のON/OFFは自動的に行われる。高度暗号化通信の可能なブラウザのバージョンは以下のとおり。 

 高度暗号化通信対応ブラウザ

Internet Explorer 4.x 以上 ただし、Macは4.5以上

Netscape Communicator 4.06以上

   

高度暗号化通信の確認用ホームページアドレ
 暗号化対等確認用ホームページアドレスはhttp://nrn.shiga-med.ac.jp/ssltest.htm

 

1−4 インターネット接続環境

常時接続である必要はなく、通常の電話回線などによるPPP接続で可。

TCPポート番号443番の使用が許可されていることが必要。このポート番号は症例登録時などの暗号化通信に使用する。時に施設内LANのセキュリティの設定で許可されていないときがあるので、事前に確認が必要。

暗号化確認用ホームページアドレスはhttp://nrn.shiga-med.ac.jp/ssltest.htm

 

 

2.電子メールの利用

 

 原則として、研究進行・試験実施上の連絡は電子メールを用いて行われる。すべての登録研究者は、研究者ディレクトリに各自の電子メールアドレスを登録することが推奨される。当該研究プロジェクトの施設代表として登録される研究者は各自の電子メールアドレスを登録しなければならない。

 

3.メーリングリスト

 

 メーリングリストを利用して会合の連絡、プロトコルなどに関するディスカッション、試験内容に関する質疑、研究準備状況の報告などが行われている。現在、以下のメーリングリストが運用されており、原則としてプロジェクト毎にメーリングリストが追加される。研究者ディレクトリに登録された電子メールアドレスは自動的に該当するメーリングリストに加えられる。原則として、登録電子メールアドレス以外からの投稿はできない。

 

NRN全体メーリングリスト nrn-ml@belle.shiga-med.ac.jp

各プロジェクト(臨床研究班)別メーリングリスト *****-ml@belle.shiga-med.ac.jp

(****はプロジェクト符号、脳室内出血予防班はindo、超早期授乳班はefdなど。)

 

 

4.セキュリティポリシー

 

 ホームページトップは一般から閲覧可能。

 臨床試験の実施に伴うホームページ上のデータの送受信は、ユーザー名とパスワードによる電子的個人認証(ログイン)を行った後128bit高度暗号化通信によって行われる。

通信の記録は、日時、内容、操作者名、端末IPアドレス等とともにaudit trails としてすべて記録される。

電子メールによる通信は暗号化されていない。(今後暗号化メールの使用を検討中。)

メーリングリストにより送信されるメールはサーバーレベルで一応のウイルスチェックを受け、万一ウイルスに汚染されている場合は配信されない。

 

5.NRN研究者ディレクトリ(研究者データベース)

 

 NRNでは試験進行に伴うデータ操作はすべて個人認証をベースとしている。そのもとになるデータベースがNRN研究者ディレクトリである。施設のデータも登録されるが、認証のベースには使用されない。複数プロジェクトに参加する研究者であっても登録エントリーは1つだけである。(複数プロジェクトでも共通のユーザー名とパスワードを使用。)

システムが自動的に送信するメッセージは、このディレクトリに登録された電子メールアドレスおよび施設FAX番号に対して発信される。また、ホームページ上で閲覧可能なメンバーリストもこのディレクトリから生成される。

 

5−1 NRN研究者ディレクトリの参照・変更・追加

 

 オンラインで行えるディレクトリ操作は以下のとおり(すべて、ログイン後にメニューから選択)。研究者が追加された場合、直ちにログイン可能になる。施設代表はプロジェクト毎に各施設2名まで登録可能。

 

 a.研究者個人データの参照と変更(本人のみ可能)

b.当該プロジェクトの研究者の追加・一覧(当該プロジェクト施設代表のみ可能、施設情報の参照・変更のメニューから、)

c.施設情報の参照と変更(当該プロジェクト施設代表のみ可能)

 

上記以外の操作、研究者の削除、施設代表の変更などは直接登録担当(aotani@belle.shiga-med.ac.jp)までメールにて依頼。