班会議 議事録

7月10日、14:00〜17:00

ホテルホワイト 高松市

出席者:藤村正哲、犬飼和久、田中敏博、西久保敏也、氏家二郎、石田明人、  

青谷裕文、平野慎也、市橋 寛

1)趣旨説明

A.藤村班の組織と本研究

 「後障害防止に向けた新生児医療のあり方に関する研究」(主任研究者 小川雄之亮)の中の分担研究である「超低出生体重児の後遺症なき救命に関する研究」の子テーマである。

B.藤村班の研究目的

まず第一にコンピューターネットワークを利用して、あるテーマについて全国的に多施設において共同研究が出来る体制を確立すること。そのテーマとして本研究では「超低出生体重児における超早期授乳の検討」を取り上げた。

C.多施設共同比較試験について

現在「脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関する研究」において多施設共同研究を行っているが、これらの施設と重複しない施設にて本研究は行う。

 Endpointが異なれば各施設にて出されたデータについては各施設にて発表しても支障はない。

2)本年度研究課題の進め方

トライアルの方向づけを行う。まずは安全性の確立のための予備先行試験を行う。またマイナートラブルの解消(初期エラーの淘汰)。

3)事務連絡

A.E-mailによる通信、データ送付、会議開催について

今後データ送付についてはE-mailを主に使用する。会議の開催もたびたび皆様に集まってもらうことは困難のため、出来るかぎりE-mailにより事を進めていくこととする。

B.研究費と会計報告について

年間の研究費としては藤村班全体で300万円ほどである。仕事量に応じて(研究量、症例数に応じて比例配分+熱心さ)分配することになる。この場合納品書、見積書、、請求書、領収書が必要である。一施設の金額として受け取る金額よりこれらの領収書の金額が超過していてもかまわない。しかし全額受け取ることが出来るとは限らない。

4)超早期授乳研究計画の概要

A.概要.

 市橋先生による文献紹介と既発表の紹介。

 症例登録システムについては後に青谷先生より連絡。

B.本年度の課題

予備先行試験を8月から12月までの五ヶ月間行う。

(1)参加施設条件:同じNRNの他の研究に参加していないこと。その他特になし。(本日の会議に出席の6施設において行う)

(2)回顧的研究の実施案についての検討

各々の施設における1998年の1年間の各体重別(400g台、500g台-----1000

〜1249gまでの)の入院のデータの作成。

(3)プロトコールの作成来年度から行う正式なものについては今年11月(今年の日本未熟児新生児学会)ぐらいにまでに完成。今年の8月から12月までの先行予備試験のプロトコールについては7月末までに作成。

先行予備試験のプロトコールの作成に関して

・期間について

 1999年8月より12月の間に入院した児

・参加施設について

 本日参加の6施設

・試験群と対照群の選択について

 入院してきた順に交互に試験群と対照群を分ける。

・対照群について

 各施設にて現在行われている方法にて授乳を行う。

・除外基準について

 重症な合併症が見られる場合。

 出生時にすでに敗血症に罹患している場合。

 Meconium disease をどうするか------結論は出なかった。

・授乳開始時期について

 24時間以内に行う。

・人工乳か母乳か

人工乳ではどうかとの意見が出たが、人工乳による新生児壊死性腸炎の発症は母乳より断然高率であることについては異論の余地はなく母乳で行うことにする。母乳を24時間以内に授乳を開始するためにはどうしてももらい乳が必要である。

・もらい乳に関して

 B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTL等の感染の履歴のない母親より、他の児への使用の承諾を得てもらい乳をする。

もらい乳の承諾書が必要。この承諾書の作成。

新鮮母乳(未冷凍の母乳)の投与はサイトメガロウイルス感染の可能性があるため冷凍母乳の投与とする。冷凍することによりストックをすることが可能となり出生後24時間以内の授乳が可能となる。

・授乳開始量と増量について

体重別のレジメを作成。2,3の案を市橋が作成し選ぶことになる。

増量を行う場合は前吸引の量より注入しようとする量が少量であることが3回以上続いた場合。

・前吸引の問題

すべて捨てる。

・授乳の停止について

前吸引が血性の場合。腹部膨満が強い場合。新生児壊死性腸炎のstage 2 以上の場合。

・腸管蠕動薬の使用について

 その有無について

・身体計測について

毎週1回頭囲と体重測定。36週より4週毎に身長の測定を退院時まで行う。

・予後の調査について 

中村班のデータベースを使用。

5)その他

randomized trial の original paper のリストの作成し、これを参加施設に送る。