第3回 班会議 議事録

NEONATAL RESEARCH NETWORK 
厚生省児童家庭局 こども家庭総合研究事業
平成10, 11,(12)年度厚生科学研究
「超低出生体重児の後障害なき救命に関する研究班」(分担研究者 藤村正哲)
「超低出生体重児における超早期授乳の検討」


平成12年1月23日、16:30~19:00
東京女子医大弥生記念講堂B会議室      東京

出席者:藤村正哲、清水俊明、田中敏博、大木 茂、西久保敏也、氏家二郎、野渡正彦
  
青谷裕文、平野慎也、市橋 寛

1 新班員の先生の御紹介
   清水俊明先生(順天堂大学小児科) 栄養に関する専門委員として  
   野渡正彦先生(北里大学小児科)  小口弘毅先生退職につき交代
   
2 先行予備試験の症例登録について(青谷裕文先生より報告)

 1/21までに64例、1/22に北里大学より21例、合計85例の登録あり。北里の症例を除い
た64例の登録の一覧表を提示していただく。
 
3 登録症例の検討

上記の表より平野先生に作成していただいたヒストグラムと度数表を検討する。
参加群52例、不参加群12例。不参加群のうち7例が-2SD以下のIUGR児。中止理由と有害
事象について個々の症例にて検討を行う。県立岐阜のNECの例については症例の簡単な
サマリーを作成しておくこととする。加古川の消化管出血の例については石田明人先生
に後日電話にて超早期授乳との関連の有無について聴取することとする。

4 第36回日本新生児学会総会への演題応募について(締め切り3/15)

1) 応募の目的 安全性の確立とその有用性について
2) 演題名 「超低出生体重児の超早期授乳に関する研究−−極低出生体重児における
超早期授乳の安全性と有用性について−−」
3) 演者名 Neonatal Research Networkの超早期授乳班全員
4) コントロール群の設定について
各施設の症例登録数に応じて数例づつ症例数を割り当て、先行予備試験開始以前に入院
した出生体重400〜1249gの症例より出生体重、在胎週数、性別をmatched pairさせ、
全体で約25〜30例を選出しコントロール群とする。
5) その他
・ IVH発症日齢、死因発症の日齢、有害事象発生の日齢の記載。
・ 感染症に関して敗血症の重症度分類を行う。この感染症重症度判定基準を藤村先生
より市橋へ送っていただく。
・24時間を越えて哺乳開始が行われている例についても今回はこれらの例も含めて検討
を行って報告する。
 ・調査表の全てを書き込むことは非常な労力を要するため、発表の表に必要ないくつ
かの項目を設定し、その項目については後日情報収集を行う。
 ・抄録の最後にこの研究は厚生科学研究費の一部を使用し行ったの文章を入れる。

5 比較試験(本試験)開始について

・ 本試験の規模の決定(統計的処理に必要な症例数)
endpoint(急性期と最終の)により必要な症例数が決まるため早急にendpointの設定を
行う。endpointとしては出来るだけ数量的なものが相応しい。
・ 参加施設選定(別紙資料あり)
必要な症例数がはっきりしないため何施設選定するかは決められないが、頭蓋内出血班
との間で各施設の特徴に応じて振り分けを行い、試験への参加を呼び掛ける。この場合
二者択一の余地も残した形にすることも考慮する。
・ 今後の日程の検討
 ・参加の呼び掛け
この前におおまかな本試験のプロトコールが出来上がっていることが必要。このために
班員に分担してもらいプロトコールを遅くても3月中旬までに作成する。調査表(2)
については田中先生に依頼。その他は後日市橋より各先生方へ以来をする。そしてプロ
トコールが出来しだい藤村先生より参加合意予定施設に郵送していただく。
 ・参加合意施設による班会議の開催
  和歌山における小児科学会総会にて参加合意施設に集まっていただき班会議を開催
し、この     
  後できるだけ早期に本試験の実施開始を行う。


5. プロトコール作成にあたっての先行予備試験のプロトコールへの追加あるいは
改定事項

・ PDAの診断基準の追加
 ステージ分類を行う(平野慎也先生担当)
・ インダシン使用時の哺乳量の減量について
多くの施設において減量はなされていない。行うとしても短期間少量でよいのでは。
・ CLDに関して
タイプ分類を行う。
重症度分類としてはレントゲンによる定量を中止し、生後3週と、36週の時点での酸素
濃度と酸素飽和度を、人工呼吸管理中はVIも記載することとする。
・ 感染症について
敗血症の重症度を感染症判定基準をもちいて重症度の分類を行う。
・ もらい乳について
何日間行ったか記載する。
(別の観点からであるが、カルテにdonor名を記載しておくことが望ましいと考えられ
る)
・ TPNについて
各施設にて行われていると思われるが、本試験を妨げるものとは考えられないため特に
規定はしない。
・ ビタミンKについて
母乳栄養のみの場合には出生時、生後1週、生後3週に投与を行う。
・ 24時間以後の哺乳開始例について
24時間以内の開始例と比較したデーターも出す。
・ 定量的データとして出生体重に復帰した日齢、哺乳量が100ml/Kg/dayに達した日齢
を入れる。
・ IVH発症日齢、死因発症の日齢、有害事象発生の日齢の記載。
・ 強化母乳に、未熟児用ミルクの使用ついて
各施設の独自の方法にて行ってかまわない。